はじめに

　「Green Cohort」は、その健康習慣定着を健全に普及する医療機関に、および科学的根拠の精度を高め正しい情報を追求していく研究機関に参画していただくプラットフォームです。医師による遺伝子検査サービス「Green Chord」の結果報告（医療機関で任意で受けられるサービスです）、およびスマートフォンアプリ「POSRI」のアンケート機能等により、対象者の方々の健康習慣が継続され、定着されていくことを想定しています。有意義な研究報告を世に輩出して、健康習慣の定着と、それによる個別化予防の実現という結果を目指していきます。

 

1. 同意について​​

　この説明文書は、あなたに本研究プラットフォーム「Green Cohort」の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思にもとづいて、この研究プラットフォームにご参加いただけるかどうかを判断していただくためのものです。この説明文書をお読みになり、ご同意いただける場合はこのスマートフォンアプリ「POSRI」をお使いいただくことができます。また、スマートフォンアプリ「POSRI」の標準機能から、あなたのご同意はいつでも撤回することができます。同意をしないことによってあなたが不利益を被ることはありません。

2. 倫理審査について

　「Green Cohort」は特定非営利活動法人こどもたちのこどもたちのこどもたちのために（東京都千代田区有楽町2-10-1）の理事長の許可を受け、倫理審査委員会の審査を受けて承認された研究です。

3. この研究の目的​

　「Green Cohort」は健康習慣の定着と、個別化予防を実現するための、予防医療の機会、研究活動の機会を提供することを目的とする前向きコホート研究プラットフォームです。医療の世界において、個々人にとって重要なのは病気になる前に予防することです。しかしながら健康な人に予防のための行動を起こしてもらうのは困難で、これは「世界医学100年の課題」として認識されています。この課題を解決することには大きな意義があると言えます。

　DNA検査が有用かどうか、医師の関与が心理的にどのようなインパクトをもたらすか、予防薬研究をどのように実施するか、オンラインでの栄養指導の有用性はどうか、などの個別研究が想定されます。個別研究に応じて研究のテーマや目的などは異なります。​

4. この研究の実施体制について

　「Green Cohort」の統括責任者は、山下直秀（東京大学名誉教授）です。以下のプラットフォームメンバーのもと運営されています。

1. 山下直秀　医師・医学博士/東京大学名誉教授

2. 村松正明　医師・医学博士/順天堂大学客員教授

3. 安藤寿康　教育学博士/慶應義塾名誉大学教授

4. 武藤倫弘　医師・医学博士/京都府立医科大学教授

5. 小林理恵　学術学博士/東京家政大学教授

6. 内山明好　医師・医学博士/東京アスボクリニック理事長

7. 飴谷章夫　農学博士/インフォバイオ株式会社代表取締役

8. 田口淳一　医師/東京ミッドタウンクリニック院長

9. 福田洋　　順天堂大学大学院医学研究科先端予防医学・健康情報学講座

10. 特定非営利活動法人こどもたちのこどもたちのこどもたちのために

　上記プラットフォームメンバーは現在のメンバーであり、今後予告なく変更されることがあります。また、複数の医療機関、研究機関と共同研究が行われています。www.posri.jp/

　現在の共同研究機関は下記の通りですが、参加医療機関、参加研究機関が適宜更新されていて、その都度お知らせすることはしていません。ホームページに公開していますので、いつでも閲覧することが可能です。（www.posri.jp/research）​

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5. この研究の方法

a) 対象となる方​

スマートフォンを使用している20歳以上で、かつ任意でアプリをダウンロードした方を対象としています

b) この研究で行う調査方法​

　スマートフォンアプリ「POSRI」を通して基礎情報、健康習慣行動、アンケート、病気の有無を入力します。アンケートから得られた情報を解析し、「Green Cohort」の個別研究に役立てます。各研究機関は遺伝子検査サービス「Green Chord」およびスマートフォンアプリ「POSRI」から得られる結果を解析します。解析には統計解析手法を用いますが、個別研究のテーマによって解析手法、評価方法は異なります。

c) アンケートにかかる時間​

　スマートフォンアプリ「POSRI」でのアンケート調査は随時回答する方式となっています。1回数分程度のものから、1回に1分以内の簡素なものを含みます。

d) アンケート項目​​

　1) 属性に関するアンケート（性別、年齢、身長、体重、血圧、飲酒・喫煙の有無、性格、お住いの地域など）

　2) QOLに関するアンケート

　3) 生活習慣に関するアンケート

　4) 健康診断の結果に関するアンケート＜要配慮個人情報を構成する情報に該当＞

　5) 病気の有無に関するアンケート＜要配慮個人情報を構成する情報に該当＞

　6) セルフチェックのアンケート（QIDS-J、TIPI-Jなど）​

　なお、スマートフォンアプリ「POSRI」のID連携について、パスワードを忘れた場合に認証できるように、以下の情報を取得します。

　7) メールアドレス

　また、スマートフォンアプリ「POSRI」とは別に遺伝子検査サービス「Green Chord」を受けた方で、専用IDにてログインをされる方は以下の情報も取得する場合があります。

　（Genovisionは対象外となり以下の情報取得はありません。）

　8) 医師の指導内容に関するアンケート

　9) 遺伝子検査サービス「Green Chord」のゲノムデータ（約66万SNP）＜個人識別符号に該当＞

　10) 遺伝子検査サービス「Green Chord」の罹患リスク情報＜要配慮個人情報を構成する情報に該当＞

6. この研究の期間

​　この研究に参加された場合の予定参加期間は入力している時間のみです。

7. この研究への参加により予想される利益、負担および起こるかもしれない不利益

a) 予想される利益​

　研究成果により将来の医療の進歩に貢献できる可能性があります。生活習慣の改善により、疾患に罹患するリスクが40-50％程度減少することが想定されます（Khera AV, et al  Genetic Risk, Adherence to a Healthy Lifestyle, and Coronary Disease. N Engl J Med. Nov 13, 2016.）。しかしながら参加者が等しく恩恵を被ることはなく、統計的な手法で全体として得られる利益です。そのため、本研究へ参加することによりあなたが直接の利益を受けることを保証するものではありません。

　本研究プラットフォームの研究対象者への謝礼はありません。ただし、今後、対象者拡大に伴い、謝礼もしくはそれに順ずる便益を付与することを制限しません。

b) 負担

　本研究プラットフォームは無料のスマートフォンアプリ「POSRI」を用いた研究であり、対象者の具体的な金銭的な支出はありません。ただし、インターネット接続費用は対象者の負担となります。なお、参加医療機関が取扱う遺伝子検査サービス「Green Chord」は自由診療であり、このサービスを受ける対象者は受益者として負担します。

　アンケートに回答する時間を負担することになります。医療機関あるいはアプリ運営者からプッシュ通知がされることがあります。c) 起こるかもしれない不利益

　アンケートに答えていただく煩雑さはありますが、危険を伴いません。スマートフォンアプリ「POSRI」の利用することにより、身体的、精神的、経済的、社会的な不利益を被るリスクは小さいと考えられます。しかしながら、いくつかの質問を不快に思われるかもしれません。答えたくない場合は答えなくて構いませんし、中断、中止していただいて構いません。

8. この研究中に、あなたの健康に被害が生じた場合について​

　この研究は、これまでの報告に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。もしもスマートフォンアプリ「POSRI」を使うことで、健康被害が生じた場合でも医療費やその他の補償はありません。スマートフォンの器具に関する責任を含め、研究機関は一切の責任を持ちません。ご自身の判断にてアプリの使用可否をご判断してください。

9. 同意の撤回、スマートフォンアプリ「POSRI」の利用中止について​

　あなたはスマートフォンアプリ「POSRI」の利用をいつでも中断することができます。また、スマートフォンアプリ「POSRI」の標準機能から、あなたのご同意はいつでも撤回することができます。同意を撤回することによって本研究プラットフォーム「Green Cohort」の同意も撤回することになります。あなたが不利益な取扱いを受けることはありませんが、これまで作成した健康習慣の記録がスマートフォンから削除されます。

10. この研究に関する情報公開の方法​

　本研究プラットフォームに関する情報、またこの研究プラットフォームを利用して行われた個別研究については、ホームページにて情報公開を行います。（www.posri.jp/research）

11. この研究に関する問い合わせ​​

　本研究プラットフォームの計画や研究方法について説明を受けたいときはいつでも尋ねることができます。ホームページに相談窓口を公開しています。（www.posri.jp/）

　遺伝子検査サービス「Green Chord」についての相談等への対応は、同意説明をした医療機関にて対応します。

12. この研究は中止されることがあります​

　本件プラットフォームの都合により突然研究が中止・中断、または終了することがあります。

13. 個人情報等の取扱いについて​

　あなたが使うスマートフォンアプリ「POSRI」で入力する健診情報や病気の有無に関するアンケートは要配慮個人情報を構成する情報に該当します。また、遺伝子検査サービス「Green Chord」を受ける場合は、その罹患リスク情報が要配慮個人情報を構成する情報に該当し、そのゲノムデータが個人識別符号に該当します。あなたが結果報告を受けた医療機関は、あなたの個人情報（氏名や住所など）の情報にアクセスすることができ、当該医療機関のみで連結可能なIDを発行しています。スマートフォンアプリ「POSRI」では、上記のの要配慮個人情報を適切な安全管理措置のもと暗号化して保管し、データはセキュリティー管理されたクラウドシステムで一次保存します。

　スマートフォンアプリ「POSRI」の運営者である特定非営利活動法人こどもたちのこどもたちのこどもたちのために、と上記2に記載の参加研究機関は、クラウドシステムに保存されたあなたの情報の一部または全部にアクセスできる権限を持ちますが、あなたの氏名、住所、連絡先等の情報は持ちません。運営者および参加研究機関では適切な安全管理措置を施しています。今後の研究の進展に伴い、個人識別符号、各種アンケートの結果を新たな研究機関と共有することがあります。その場合はその都度倫理審査委員会での合意を得て、適切な安全管理措置を施し、個人情報が外部に漏れないよう十分に配慮いたします。

14. 試料・情報の保管及び廃棄の方法

　スマートフォンアプリ「POSRI」で集められたデータは匿名化されたまま厳重に保存され、本研究プラットフォームを利用する個別研究のため使用されます。（保存期間：無期限）

15. 利益相反について​

　スマートフォンアプリ「POSRI」はプラットフォーム実施機関が開発し、研究対象者に無償で提供します。本研究のプラットフォーム統括責任者、プラットフォームメンバー、参加医療機関、参加研究機関は、プラットフォーム実施機関（特定非営利活動法人こどもたちのこどもたちのこどもたちのために）から提供された寄附金や謝礼などの利益相反はありません。

　遺伝子検査サービス「Green Chord」はプラットフォーム実施機関が開発し、参加医療機関を通して研究対象者に販売するため、利　害関係にありますが、その他の費用負担はありません。参加研究機関は資金提供を一切受けておらず、研究結果に影響を及ぼすことはなく、研究参加のみなさまの不利益につながることはありません。

16. 遺伝的な特徴に関する偶発的な所見の取扱い

a) 基本方針

　参加医療機関にて遺伝子検査サービス「Green Chord」を行うと、新たな研究など偶発的所見が提示されることがあります。本研究プラットフォームでは本人の行動変容を目的としており、偶発的所見によるリスク提示によりアクショナブル（予防行動が選択できる、早期発見により早期治療が可能）と認められる場合は、参加医療機関の研究責任者の判断により結果報告を行うことができます。​

b) アクショナブルの判定

　プラットフォーム研究統括責任者が、臨床遺伝専門医、当該分野の専門医、認定遺伝カウンセラーなどと協議し決めた項目のうち、プラットフォーム実施機関の倫理審査委員会で承認を受けた項目についてアクショナブルと判定します。

17. 現時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性について​

　本研究プラットフォームは研究そのものではなくプラットフォームのため、現在想定できない研究を目的として用いられる可能性があります。参加医療機関、参加研究機関の追加については、適宜行っており、プラットフォーム実施機関の倫理審査を経て、ホームページに研究機関、研究責任者、個別研究テーマを公開しています。（www.posri.jp/）

18. 責任の制限等

​　このアプリの各機能は、提供時点において提供可能なものとします。このアプリがユーザーの特定の目的に適合すること、期待する機能を有すること、期待する成果を実現すること、不具合を起こさないこと及び利用結果を含め、研究者およびプラットフォーム実施機関はユーザーに対し、このアプリに関する何らの保証も行うものではありません。

　研究者およびプラットフォーム実施機関は、このアプリの利用に伴い、あなたのプログラムやデータの消失若しくは破損等が生じた場合であっても、その理由の如何を問わず一切の責任を負うものではありません。

19. モニタリング、監査について

　あなたの秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧することがあります。

20. この利用規約について

　この利用規約については適宜改訂することがあります。改訂する場合はスマートフォンアプリ「POSRI」のアップデートでお知らせし、かつホームページ（www.posri.jp/term-of-use）に掲載しています。